國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織

　　藥品集中(zhōng)帶量采購協議期滿後接續工(gōng)作的通知(zhī)

　　醫保辦發〔2021〕44号

　　各省、自治區、直轄市及新疆生(shēng)産建設兵團醫保局：

　　爲貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中(zhōng)帶量采購工(gōng)作常态化制度化開(kāi)展的意見》(國辦發〔2021〕2号)，鞏固國家組織藥品集中(zhōng)采購改革成果，實現采購協議期滿後平穩接續，現将有關工(gōng)作要求通知(zhī)如下(xià)。

　　一(yī)、高度重視協議期滿後接續工(gōng)作

　　平穩實施國家組織藥品集中(zhōng)帶量采購協議期滿後的接續工(gōng)作(下(xià)稱“接續工(gōng)作”)，是落實黨中(zhōng)央、國務院關于藥品集中(zhōng)采購制度改革決策部署，推動集中(zhōng)帶量采購常态化制度化運行的重要環節。各地要充分(fēn)認識做好此項工(gōng)作的重要性，切實把思想和行動統一(yī)到黨中(zhōng)央決策部署上來，堅持以人民爲中(zhōng)心，堅持“招采合一(yī)、量價挂鈎”的原則，把準改革方向，着眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，以省(自治區、直轄市及新疆生(shēng)産建設兵團)或省際聯盟爲單位，依法合規，平穩開(kāi)展接續工(gōng)作，引導社會形成長期穩定預期。

　　二、精心做好接續工(gōng)作

　　(一(yī))堅持帶量采購。原則上所有國家組織集采藥品協議期滿後均應繼續開(kāi)展集中(zhōng)帶量采購，不得“隻議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送拟采購藥品的需求量。醫保部門彙總醫療機構報送的需求總量，結合帶量比例确定約定采購量，原則上不少于上一(yī)年度約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫療機構，應要求其作出說明，并加大(dà)對其采購行爲的監管。應事先明确約定采購量分(fēn)配規則，确保将約定采購量分(fēn)配到每家中(zhōng)選企業和每家醫療機構。

　　(二)分(fēn)類開(kāi)展接續。着眼于維護市場和臨床用藥穩定，綜合考量企業和産品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式确定中(zhōng)選企業和中(zhōng)選價格。

　　1.上一(yī)輪集采時差額中(zhōng)選的品種，原則上在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上開(kāi)展詢價。所在省上一(yī)輪中(zhōng)選價格不高于全國最低中(zhōng)選價1.5倍的，以所在省上一(yī)輪中(zhōng)選價格爲基線向所有符合條件的企業開(kāi)展詢價;所在省上一(yī)輪中(zhōng)選價格高于全國最低中(zhōng)選價1.5倍的，以不高于全國最低中(zhōng)選價1.5倍爲基線向所有符合條件的企業開(kāi)展詢價。詢價上限爲上一(yī)輪全國最高中(zhōng)選價。可根據企業報價意願，結合對企業及其産品的綜合評估結果，确定中(zhōng)選企業和中(zhōng)選價格。

　　2.對詢價未成功，或者上一(yī)輪集采時等額産生(shēng)中(zhōng)選結果，或者當前市場中(zhōng)已有非中(zhōng)選産品實際銷售價明顯低于上一(yī)輪集采本省最低中(zhōng)選價且有實際供應的，可通過競價方式重新産生(shēng)中(zhōng)選企業和中(zhōng)選價格。

　　需求量較大(dà)或供應保障要求較高的省，鼓勵同一(yī)品種由多家企業中(zhōng)選，不同中(zhōng)選企業的價格差異應公允合理。按照量價挂鈎原則，明确各中(zhōng)選企業的約定采購量。可參照國家組織藥品集采相關規則确定采購協議期，适當調整采購周期，逐步統一(yī)不同集采批次的執行時間。鼓勵對企業的供應、履約情況及産品質量、臨床反應等開(kāi)展綜合評價。

　　(三)強化信用和履約評價。把信用評價和履約情況融入到接續規則各個主要環節中(zhōng)，使其在企業申報資(zī)格、中(zhōng)選資(zī)格、中(zhōng)選順位、供應地區選擇中(zhōng)發揮實質性作用。采用綜合評價方式确定中(zhōng)選企業的，各省應将企業的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權重。暫未采用綜合評價的，應将醫藥價格和招采信用評價情況作爲企業入圍的重要條件之一(yī)，同等情況下(xià)，信用評價較好的企業優先中(zhōng)選。上一(yī)輪已中(zhōng)選企業，如綜合評價結果或信用、履約情況較好，可在接續工(gōng)作中(zhōng)優先考慮;如信用、履約情況較差，在接續規則中(zhōng)應予以懲戒。申報企業如被國家組織藥品聯合采購辦公室列入“違規名單”或被所在省認定爲不同程度失信的，可按規定采取中(zhōng)選順位後移、降低帶量比例、減少供應地區等處置措施，直至暫停其參加接續的資(zī)格。

　　(四)完善配套政策。繼續落實好醫保基金預付，減輕醫療機構回款壓力。完善集采品種挂網規則，進一(yī)步做好醫保支付标準與中(zhōng)選價格協同，切實提升患者獲得感。

　　(五)加強履約監督。建立健全中(zhōng)選藥品信息化追溯體(tǐ)系，保障中(zhōng)選藥品在生(shēng)産流通全過程可追溯。針對中(zhōng)選企業供應、信用等方面開(kāi)展監測評估，壓實履約責任，并将評估結果應用于未來的集采工(gōng)作。常态化監測醫療機構采購、使用和回款情況，确保醫療機構合理使用、優先使用中(zhōng)選産品和及時回款。

　　三、加強組織實施

　　各地醫療保障部門要切實擔負起統籌協調和督促指導責任，細化完善本地區實施方案，會同相關部門加強政策協同和工(gōng)作配合，及時開(kāi)展接續工(gōng)作，重大(dà)問題要及時向國家醫療保障局報告。國家組織藥品聯合采購辦公室繼續做好日常監測分(fēn)析，督促執行采購結果。

　　特此通知(zhī)。

　　國家醫療保障局辦公室

　　2021年11月3日